ISO 13485 standardı ISO 9001 standardı temel alınarak oluşturulmuş, Tıbbi cihazlar için özel
şartlar içeren uluslar arası bir standardadır.
Yasal gerekleri yerine getirmenin yanı sıra rekabette avantaj elde etmek isteyen tıbbi cihaz
üreticileri kalite yönetim sistemi gereklerine uymakta olduklarını da kanıtlamak
durumundadır.
Tıbbi cihaz üreticileri mevcut yasal zorunlulukları karşılamak, müşteri memnuniyetini
sağlamak, iç verimliliği arttırmak ve açılabilecek davalara karşı yasal bir güvence oluşturmak
için kalite sistemi kurma ve belgelendirme ihtiyacı hissettirmektedir.
EN 46001/ ISO 13485 Yönetim Sistemi ISO 9000 Kalite Yönetim istemi gereklilikleri de dahil
olmak üzere tıbbi cihaz üreticileri için ek özel şartları içermektedir.
Bu Standard, tıbbi cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbi cihazlar ile
ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir
kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar. Bu standardın temel amacı, kalite
yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbi cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır.
Tıbbi cihaz üreticilerinin Avrupa Birliği ve Kuzey Amerika pazarında faaliyet gösterebilmeleri
birçok yasal engeli aşmalarına bağlıdır. Başta Kanada olmak üzere birçok ülkede bazı tip tıbbi
cihaz üreticilerinin ISO 13485 standardına uygun bir kalite yönetim sistemi kurmaları
yasalarca zorunlu hale getirilmiştir.
ISO 13485:2016 standardı 13485’in son versiyonudur. ISO 9001:2015 risk ve proses yaklaşımı
modelini esas almaktadır.
Tıbbi Cihaz Üreticileri için Kalite Sistemi Hizmetleri
Genel Check-Up (Mevcut durumun analizi)
Süreçlerin Belirlenmesi
Kritik Kontrol Noktalarının Belirlenmesi
Proje Yöneticisi ve Ekibini Belirlenmesi
ISO 13485 Standart Eğitimi
İç Kalite Denetçiliği Eğitimi
Doküman Gözden Geçirme
Denetim Öncesi Hazırlıkların Gözden Geçirilmesi
13485 Kalite Yönetim Sisteminin Kurulması
Standart Eğitiminin Alınması
Çalışma Ekibinin ve Stratejilerinin Belirlenmesi
Kalite El Kitabının Oluşturulması
Destek Prosedürlerinin Oluşturulması
Sistemin Uygulanması
Belgelendirme İçin Başvuru
Belgelendirme Denetimi
